新型殼聚糖基止血材料臨床研究

為了驗證凱博藥業研發的新型殼聚糖基止血材料在臨床應用中的有效性和安全性，凱博藥業聯合國內三大著名醫院，進行了止血材料對動脈穿刺止血的效果的臨床研究。

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1、臨床試驗目的

評價蘭州凱博藥業股份有限公司生產的“止血材料”在進行介入治療后對動脈穿刺止血的有效性和安全性。

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2、臨床試驗結論

蘭州凱博藥業股份有限公司生產的止血材料用于動脈穿刺介入治療中對穿刺部位的止血，臨床試驗中未出現穿刺點局部出血及其他并發癥，與試驗器械相關的AE為0例，試驗期間未發生SAE和器械缺陷。臨床試驗證明，我公司的止血材料具有滿意的安全性和有效性。

3、臨床試驗方法

蘭州凱博藥業股份有限公司生產的“止血材料”屬于第二類醫療器械,同時考慮到受試者權益,優先選擇前瞻、隨機、平行、陽性對照試驗,試驗組和對照組的試驗條件、臨床觀察項目、評價依據等應一致,兩組試驗對象按隨機原則分配。

4、臨床試驗機構

首都醫科大學附屬北京安貞醫院

中國人民解放軍空軍總醫院

哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

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5、臨床試驗情況

本次研究試驗，共隨機入組150列受試者，其中完成試驗148例（占比98.67%）；2例受試者隨機后未采用試驗用器械，退出試驗（占比1.33%）。